2015年NIPT大戏开演：贝瑞和康获CFDA认证
2015-04-03 10:34:12   豫闻网   评论：0

　　NIPT 2015年大戏重磅上映，贝瑞和康斩获CFDA资质，与华大、达安、博奥三家NIPT服务商完成入场。贝瑞和康此番获批的基因测序仪是他们与美国Illumina合作的NextSeq CN500，以及基于该平台的贝比安NIPT检测试剂盒等配套试剂。

　　贝瑞和康获证之后，最大的看点莫过于对整个NIPT市场产生的影响。试想，尽管已有华大基因、达安基因和博奥生物三家获证企业，但他们的测序平台皆基于原美国Life technologies公司的Ion Proton测序仪，彼此间的性能差异较小。而贝瑞和康则基于美国Illumina的测序技术，这将是市面上首次出现与之前全然不同的测序平台产品，这将使得NIPT行业在产品差异化驱动下得到更迅速的发展。

　　在CFDA申报进度上，周代星的团队更像是采用一种外松内紧的策略，这从其过去一年里的重大举措就可窥见一斑。首先，贝瑞和康选择与Illumina 牵手，成为目前Illumina在中国大陆高通量的基因测序仪的唯一合作商，赢得了Illumina在NextSeq CN500测序平台上的强大技术优势，这一点即使是其他同行公司也心照不宣。其次，贝瑞和康不断加强与铁杆合作伙伴湖南家辉遗传专科医院的合作，并获得了家辉医院提供的无可比拟的遗传咨询和临床服务优势。尤其在卫计委公布的首轮试点单位中，湖南家辉作为唯一一家双试点机构傲视群雄。第三，2014年年末贝瑞和康与拥有NIPT专利的香港中文大学宣布合作，在香港成立Xcolem公司，并获得NIPT专利授权。就业内专家来看，专利的获得使得贝瑞和康在香港展开NIPT业务将不存在任何知识产权风险。另外一点不容忽略，在卫计委公布的第一批室间质评结果中，85家参与质评机构中，有39家机构使用的是NextSeq CN500测序仪，这意味着，将近一半的产前诊断机构更倾向于NextSeq CN500平台，也就是说贝瑞和康在悄无声息中已经建立了围绕产前诊断中心的遗传病筛查和诊断的网络。

　　我国每年新增1600万孕产妇，如何精确、简便、快速、有效的对这个庞大数量的人群进行产前检测，控制好出生缺陷，始终是摆在我国相关政府部门和临床检验实验室面前的一道还未解答的难题。NextSeq CN500和配套试剂操作简便、数据可靠，质量稳定，专为临床使用而开发，这种操作便捷的高通量基因检测平台便成为理想的工具。因此，具备实力的大型产前诊断中心也大力主张医院自主建设高通量测序实验室，以便对即将形成井喷之势的NIPT进行集中化管理。在这种郎有情妾有意的氛围内，大型产前诊断中心涌现一批NIPT实验室绝对指日可待。而这一局面对NIPT整个行业的影响将是巨大的。因为，通常一个大型的产前诊断中心可以覆盖并支撑一个区域，形成区域性产前检测网络，加之NIPT对临床思维和遗传咨询的依赖性，以及《母婴保健法》对产前检测机构和人员的刚性要求，自主运行高通量测序的的大型产前诊断中心或将成为NIPT的主导力量。前不久，浙江大学医学院附属妇产科医院检验科主任吕时铭教授接受采访时也表示“医院实验室如果有能力，应该独立完成这项工作。”

　　总的来讲，已经获批的贝瑞和康、华大基因、达安基因以及博奥生物，都在业务运营和市场渠道上各自为王，实力不容小觑。随着政策的不断规范和临床需求的增加，NIPT市场势必逐步开放。巨大临床需求推动者行业的进步，技术的迭新，最终百姓更受益，才是众望所归。